玻璃瓶的各项检测内容:
一、理化性能
1、耐水性:耐水性即口服液瓶的化学稳定性,由于口服液瓶是直接接触药品的包装容器,在药品的保质期内,不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效,所以,化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。耐水性的检测分为颗粒法和容器法,其试验原理为用 分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。
2、内应力:内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响药品的盛装和用药 。
3、耐内压力:内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。
4、抗热震性:抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,一般用耐热温度差来表示。
5、耐冷冻性:耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为:-40℃以下的冰柜。
6、折断力:折断力是检测易折性能的项目,也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为:XLY-2000数显折力仪。
7、耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目。主要的检测仪器有:火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。
二、规格尺寸
规格尺寸是口服液瓶主要成型工艺质量,一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础,对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。几何尺寸:瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。瓶壁、瓶底、瓶口厚度:常用的测量仪器有:数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。垂直轴偏差:瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》,测量仪器为:ZPY-10数显轴偏差测量仪。直线度:直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用检测仪器为:LSR-1000数显玻璃管直线度仪。重量、容量:重量、容器检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。
三、外观质量
外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有:结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。
四、化学成分及物质含量
化学成分及物质含量的检测是提高口服液瓶容器的质量水平,与 水接轨的重要检测项目。 标准对这些位置的释出量均有规定,中国近期正在制定相关的控制及检测标准,从 卫士的角度对元素进行限定。