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  • 药用口服液瓶的检测流程及方法
    发布日期:2016-02-11

    口服液瓶的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同   口服液瓶标准及检测方法接轨后,还要增加玻璃的化学成分及物质浸出含量的检测。理化性能是口服液瓶重要的质量指标及检测项目,是产品内在质量的反应和体现,直接影响到的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等;耐水性即口服液瓶的化学稳定性,由于口服液玻璃瓶是直接接触的包装容器,在的保质期内,不能因化学性质的变化而导致变质或失效,所以,化学稳定性的优劣直接关系到的质量。耐水性的检测分为颗粒法和容器法,其试验原理为用   分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测,容器法是对玻璃内表面化学性能的检测;内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂,影响的盛装和用药   。其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力,目前常用的为LRR-8数显定量应力测定仪;内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目,玻璃内部结构,玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度;抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力,一般用耐热温度差来表示。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪;耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目,主要用于冻干剂玻璃瓶的检验,检测仪器为:-40℃以下的冰柜;折断力是检测易折性能的项目,也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为:XLY-2000数显折力仪;耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目,主要的检测仪器有:火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

    规格尺寸是口服液玻璃瓶主要成型工艺质量,一致性及良好稳定的规格尺寸是包装生产的基础,对的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测;瓶壁、瓶底、瓶口厚度常用的测量仪器有数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪;瓶子垂直度的检测项目。

    外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目,主要有:结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等,对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。

    口服液瓶的检测方法:

    1、原材料质量,按标准要求理化性能,外观,规格尺寸等技术指标检验。

    2、按系统的选管分类标准,卡板检测,过秤称量检测进行选料分类。

    3、制瓶车间现场,按规格尺寸,外观质量进行自检,互检,巡检,和抽检,符合标准要求。

    4、质检部对产品进行厂内检检验,部负责产品质量合格与出厂前检验。

    5、检验方法:应力检测使用应力测定仪,规格尺寸用精度0.02mm的游标卡尺检验,瓶口内径用精度为0.02mm的内径塞尺检验,瓶口高度用精 为0.05mm的瓶口边后仪检测,垂直轴偏差用精度为0.01mm垂直测试仪进行检测,瓶壁厚度用精度为0.01mm壁厚测试仪检测,瓶底厚度用用精度为 0.01mm瓶底测厚仪检测,化学稳定性用高压蒸气   器实验。

    6、产品经全检后,   进行抽检,产品出库   进行出厂检验,产品质量符合标准要求。